【布拉格时报】强生新冠疫苗副作用大 厂家曾被揭露“脏”“乱”“差”

世界卫生组织近日表示,施打疫苗对控制新冠疫情的作用开始显现,多数国家的确诊病例增长下降了一半以上。然而,疫苗的副作用也不容忽视,它甚至会威胁接种者的生命。新冠疫情来势凶猛,人类猝不及防,疫苗的研制工作也被迫加速推进、压缩进程;各国的疫苗审核部门也因应情势,简化审批程序;试图在保证疫苗质量的前提下,让疫苗尽快上市,为防控疫情发挥作用。可是,若一个国家在对疫苗研制过程的监管透明度不足,或把关不严,可能导致很严重的影响。存在严重问题的疫苗一旦被采用,将导致延误控制疫情与人命伤亡的双重恶果。

美国强生制药公司研制生产的强生新冠疫苗,目前就碰到类似情况。

丹麦决定不会为国民接种强生新冠疫苗

丹麦5月3日宣布,将美国强生公司旗下杨森制药公司研发的新冠疫苗从疫苗接种计划中剔除。结合上个月公布的相关国际数据、报告以及专家小组对强生新冠疫苗的评估;同时考虑到欧洲药品管理局上月20日对接种强生疫苗与发生血栓可能存在关联的调查结论,丹麦国家卫生局认为“接种强生疫苗的益处并未大于其可能产生的副作用风险”,因此决定停用强生新冠疫苗。

丹麦官方表示,宣布官方停用强生疫苗并不意味着日后不会重新启用这一疫苗,这取决于丹麦的疫情形势和其他疫苗的供应情况等。据丹麦国家血清研究所5月2日公布的数据,目前丹麦已有超过136万人接种了至少一剂新冠疫苗,约占总人口的23.4%。

一名志愿者被发现无法解释的疾病

其实,强生疫苗在第三阶段试验时,就出现过一名志愿者被发现无法解释的疾病而被迫停止临床试验的状况。2020年10月13日,美国有线电视新闻网援引该公司的话说,停止试验以便医生可以检查疾病是否与疫苗有关或只是偶然。强生公司本身也承认在临床试验中严重的副作用并不少见。

可是,仅仅事隔十天之后,强生公司2020年10月23日宣布,将恢复新冠肺炎疫苗第三阶段临床试验。公司表示,没有证据表明其候选疫苗造成受试病患的属于医疗事故。强生公司同时强调“研究暂停”同“临床搁置”的区别,称后者系正式的监管措施,可持续更长时间;而该疫苗只是处于“研究暂停”的状态。

没想到,四个月之后即今年2月初强生表示,已就他们研发的新冠病毒疫苗向当局申请紧急批准使用。美国当局已同意用10亿美元购买1亿剂。

外界不知道强生公司的新冠疫苗恢复第三阶段的试验是否符合科学要求,美国当局是否尽到了监管与审核的责任,其副作用风险是否如丹麦国家卫生局所说的“大过接种疫苗的益处”?

但是,我们可以从美国食品与药物管理局(FDA)调查报告所披露的案件,一窥强生新冠疫苗制造厂的恶劣生产条件。

强生疫苗工厂被发现类似地下黑作坊

4月21日,美国食品和药物管理局(FDA)发布的一份生产设施品质调查报告显示,美国新兴生物科技公司(Emergent BioSolutions,简称EBS)位于马里兰州巴尔的摩市的制药工厂存在生产事故多发、卫生条件不合格等严重问题。它是美国强生公司、英国阿斯利康制药公司研发的新冠疫苗的制造商。3月底,美国媒体曝光称,该厂员工误将两种新冠疫苗原料混合,导致1500万剂强生新冠疫苗受污并被迫销毁。

FDA在一份13页的生产设施品质调查报告中写道,该厂未能对生产操作、品质控制取样、称重、配药等操作进行充分的人员培训。报告多次说明该制药厂“不遵循程式”,未能防止疫苗原料药免受交叉污染。调查报告还表示,该厂多个生产区域油漆剥落、墙壁坏损,可能导致无法充分清洁和消毒。

类似这样的脏、乱、差的地下黑作坊,为强生公司生产疫苗,仅仅是个案还是冰山一角?对此,外界无从知晓;也由此对强生新冠疫苗的安全性、可靠性打个问号!

本文作者:许伟声